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米国FDAがレーザ照射プロジェクタのガイダンスを発行【2015.2 No.9】
2015年2月18日付けで、米国食品医薬品局（FDA）がレーザ照射プロジェクタ （laser illuminated projector）のガイダンスを発行しましたのでお知らせします。 このガイダンス文書は、下記リンク先 …
医療機器プログラムについて【2015.2 No.8】
2015年2月19日 コスモス・ニュース
医療機器プログラムの経過措置期間が迫り、厚生労働省より緊急で通知が発出されました。 平成27年2月19日・薬食機参発0219第1号 医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対 …
欧州機械指令2006/42/ECの整合規格リストが更新【2015.2 No.7】
2015年2月19日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
2015年2月13日付けのEU公報にて、欧州機械指令2006/42/ECの整合規格リストが更新されましたので お知らせします。 整合規格リストは、下記リンク先からダウンロードできます。 URL http://eur-le …
【コスモスからのご案内】欧州ErP指令とその実施規則に関してよくある質問（FAQ）参考和訳
2015年2月18日 コスモスからのご案内
欧州委員会より2014年12月に発行された欧州ErP指令とその実施規則に関するよくある質問（FAQ）の参考和訳を下記のとおり販売いたします。 ご注文受付開始日：2015年2月18日（水） 形式 ：PDFファイル（電子 …
添付資料の作成要領【2015.2 No.6】
2015年2月18日 コスモス・ニュース
2月10日付で、薬食機参発0210第1号（医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し 留意すべき事項について）が発出されました。 弊社HPにアップしましたので、ぜひご確認ください。 医療機器の製造販売認証申請書添付 …
