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プログラム医療機器の申請書 記載事例が公開されています【2015.2 No.5】
法改正により、医療機器プログラムが医薬品医療機器等法の規制対象になりましたが、 認証申請書の作成に四苦八苦されている申請担当者の方もいらっしゃるかと思います。 このたび、厚労科研の“医療機器に関する単体プログラムの薬事規 …
【コスモスからのご案内】機械指令のTCF技術検証も可能です
2015年2月6日 コスモスからのご案内
欧州で要求されている機械指令（CEマーキング）の適合性評価を自社で実施されているメーカー様もあると思いますが、果たしてこの試験方法・判断基準で間違いがないのか、第三者での確認を希望されてはいませんでしょうか。 弊社では、 …
EN 61000-3-2:2014が有効になっております【2015.2 No.4】
2015年2月5日 コスモス・ニュース
2015年1月16日付けで更新されましたEMC指令の整合規格リスト(2015/C 014/01)にて EN 61000-3-2:2014が掲載されております。 2017年6月30日より適用が強制されますので、旧規格を適用 …
【コスモスからのご案内】各国無線申請が可能です「ICASA(南アフリカ無線)申請」
2015年2月4日 コスモスからのご案内
RFID、無線LAN、Bluetooth等、無線を使用する機器に対して南アフリカ国内へ 販売される場合は、認証取得が強制です。 弊社では、承認書発行までの代行・サポートをさせて頂きますので、お気軽に ご連絡ください。 【 …
医療機器プログラムに関する経過措置期間(2015年2月24日まで)がまもなく終了します【2015.2 No.3】
2014年12月3日付コスモスニュース【2014.12 No.2】にてご案内 いたしましたとおり、旧薬事法下では医療機器として扱われていなかった 医療機器プログラム（およびこれを記録した記録媒体）が医療機器として 扱われ …
