2月10日付で、薬食機参発0210第1号（医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について）が発出されました。
弊社HPにアップしましたので、ぜひご確認ください。
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
この通知は新法における認証申請時の添付資料(STED)の作成要領について定めたものです。
旧法における添付資料とは構成が大幅に変更されておりますので、認証申請のご担当者は十分ご留意ください。
なお、本年3月31日までに認証申請する場合は、旧通知(薬食機発第0331008号)に従った添付資料でも申請は可能ですので、直近の認証申請をご検討中の方は、弊社までご連絡ください。
御見積依頼フォームは【指定高度管理医療機器等製造販売認証業務】よりダウンロードできます。
詳しくは 弊社業務推進部までお気軽にお問い合わせ下さい。
