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【国内薬事】QMS省令(省令第169号)の一部改正について

QMS省令(省令第169号)の一部改正が公布されました。 このたび、令和3年3月26日付けで「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」)の …

【国内薬事】外国製造特例認証の変更届について

ご紹介が遅くなりましたが、令和2年8月31日付けの薬機法施行規則の改正(厚生労働省令第155号)により、認証品目にも施行規則第114 条の78 が準用されることとなりました。 この改正により外国製造医療機器等特例認証品目 …

EMC指令の整合規格リストの一部改訂

EMC指令の整合規格に関する実施決定が公示されました。 Commission Implementing Decision (EU) 2021/455 of 15 March 2021 amending Implement …

【国内薬事】添付文書の電子化(令和3年8月1日施行)について

改正医薬品医療機器法が公布(令和元年12月4日)されてから早2年目を迎えております。 2年目施行のトピックスとしましては「添付文書の電子的な方法による提供の原則化」が含まれており、本年8月1日からは添付文書情報(注意事項 …

2021年度 iNARTE PS受験講習会・資格試験の募集について

一般社団法人KEC関西電子工業振興センターが実施しております iNARTE PS受験講習会・資格試験の2021年度開催についてご案内いたします。 iNARTE PSエンジニア・テクニシャン資格は、製品安全対策技術や製品安 …

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