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【コスモスからのご案内】欧州低電圧指令ガイド2018年8月版参考和訳販売のご案内

2018年8月に欧州委員会により発行された、欧州低電圧指令2014/35/EUのガイドの参考和訳を下記のとおり販売させていただきます。 このガイドは2016年に発行されたものの改訂版になります。 原題: LOW VOLT …

医療機器製造販売認証 JIS規格改正のご案内【2018.10 No.2】

2018年10月1日付の官報にて、下記の3規格の改正が公示されましたのでお知らせ致します。 ・JIS T 0601-2-37:2013→2018  【医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求 …

医療機器製造販売認証 カテゴリ追加のご案内【2018.10 No.1】

この度、弊社ではクラス3の医療機器製造販売認証品目のカテゴリを追加することとなり、今まで以上に多種類の製品の認証ができるようになりました。 追加する一般的名称は下記の通りですので、ご不明点や費用算出のご要望がございました …

【薬事】JIS C 1010-1:2014への格上げ【2018.7 No.1】

コスモスニュースでご案内させて頂いておりますが、JIS C 1010-1:2005の経過措置期限が2019年1月19日に迫って参りました。 これ以降も製造販売される医療機器は、JIS C 1010-1:2014への格上げ …

【薬事】家庭用医療機器のJIS規格(日本工業規格)が改正されました【2018.4 No.1】

2018年3月20日付けで改正されたJIS規格(日本工業規格)について、下記にてお知らせ致します。 今回、家庭用医療機器の規格が改正されました。 また、旧規格の経過措置期間は2021年3月19日までとなっております。 弊 …

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