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【国内薬事】改正QMS省令のパブリックコメントが開始されました!

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS 省令」)の一部を改正する省令案について、以下の通りパブリックコメントが開始されました。 https:/ …

【コスモスからのご案内】【国内薬事】リモートによるサーベイランス審査のお知らせ

10月1日付にて、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)から、登録認証機関が行うサーベイランス審査について、暫定的にリモートを活用する審査も行う旨のお知らせが発行されました。 詳細については、下記リンクのARC …

【韓国 KC(安全)】電気用品と生活用品安全管理運用要領の改訂

韓国KC (安全) 認証に関し、電気用品と生活用品安全管理運用要領が2020年8月14日付けで改訂されました。 ※上記告示の原文は、下記韓国法令Web又は韓国産業資源部 技術標準院(KATS)のWebにてご確認頂けます。 …

【EMC】車載EMC試験設備導入完了のご案内

以前よりお知らせさせて頂いておりました次世代規格に対応すべく導入を進めておりました車載EMC試験設備の導入が完了致しましたので連絡させて頂きます。 導入設備の詳細につきましては下記URLにてご確認頂けます。 https: …

【医療認証】9月1日施行の法改正について

本年の9月1日付け医薬品医療機器法の改正施行により、基準適合証の取り扱いが変わる点については、7月6日付のニュースでご案内させて頂いたところですが、それに伴い適合性調査申請書の記載方法にも変更が生じることとなりました。 …

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