コスモス・ニュース
米国FDAがレーザ照射プロジェクタのガイダンスを発行【2015.2 No.9】
2015年2月18日付けで、米国食品医薬品局（FDA）がレーザ照射プロジェクタ （laser illuminated projector）のガイダンスを発行しましたのでお知らせします。 このガイダンス文書は、下記リンク先 …
医療機器プログラムについて【2015.2 No.8】
2015年2月19日 コスモス・ニュース
医療機器プログラムの経過措置期間が迫り、厚生労働省より緊急で通知が発出されました。 平成27年2月19日・薬食機参発0219第1号 医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対 …
欧州機械指令2006/42/ECの整合規格リストが更新【2015.2 No.7】
2015年2月19日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
2015年2月13日付けのEU公報にて、欧州機械指令2006/42/ECの整合規格リストが更新されましたので お知らせします。 整合規格リストは、下記リンク先からダウンロードできます。 URL http://eur-le …
添付資料の作成要領【2015.2 No.6】
2015年2月18日 コスモス・ニュース
2月10日付で、薬食機参発0210第1号（医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し 留意すべき事項について）が発出されました。 弊社HPにアップしましたので、ぜひご確認ください。 医療機器の製造販売認証申請書添付 …
プログラム医療機器の申請書 記載事例が公開されています【2015.2 No.5】
法改正により、医療機器プログラムが医薬品医療機器等法の規制対象になりましたが、 認証申請書の作成に四苦八苦されている申請担当者の方もいらっしゃるかと思います。 このたび、厚労科研の“医療機器に関する単体プログラムの薬事規 …
