コスモス・ニュース
添付文書の記載要領通知が発出されました【2014.10 No.3】
医薬品医療機器等法（以下「改正法」という）の施行に合わせて、添付文書の記載要領の改正に関する ３つの通知が10月2日付で発出されました。 改正法施行後に認証申請等を行なう場合は、当通知の記載要領に従って作成した添付文書( …
3.5GHz帯（LTE-Advanced）に関する規定が追加されました【2014.10 No.2】
2014年10月8日 コスモス・ニュース
平成26年9月26日に3.5GHz帯 第4世代移動通信システム（LTE-Advanced） に関する規定が追加されました。 改正された主な省令・告示は下記となります。 ＜省令＞ ○電波法施行規則（昭和25年電波監理委員会 …
認証の承継に関連する通知が発出されました ～薬事改正法（医薬品医療機器等法）について～【2014.10 No.1】
現在の薬事法下では規定されていなかった認証の承継が改正法（医薬品医療機器等法）第23条の3の2にて新たに規定されたところですが、今般、その手続き方法等を示した通知が発出されました。 なお、本通知によると、承継のタイミング …
「電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈(通達)」が一部改正されました【2014.09 No.4】
平成26年9月18日をもって下記3項目が改正・施行されました。 ■改正内容 1.電源プラグのトラッキング対策の適用範囲拡大 2.配線器具の遠隔操作に対する技術基準解釈の追加 3.引込用ポリエチレン絶縁電線に関する技 …
医薬品医療機器等法に係る通知が発出されました【2014.9 No.3】
平成26年9月11日付で、下記の通知が発出されました。 現在の薬事法下では、製造販売業者に対してGQP省令、製造業者に対してQMS省令が適用されている ところですが、改正法においては、製造販売業者に対するGQPの要求事項 …
