コスモス・ニュース
米国FDAがIEC 60601-1-2 第4版を公認コンセンサス規格に追加【2014.10 No.8】
2014年10月17日付けの官報にて、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の公認コンセンサス規格(Recognized Standard)に、IEC 60601-1-2 “Medical electrical …
欧州ErP指令FAQ改訂【2014.10 No.7】
2014年10月29日 コスモス・ニュースヨーロッパ地域日本
欧州エコデザイン指令2009/125/EC（ErP指令）のFAQ（よくある質問と それに対する回答）が今月更新されました。このFAQは、ErP指令と その実施規則に関連する一般的な関心事について、質問と回答の形で まとめ …
製造業の取り扱いに関するQ&A【2014.10 No.6】
先日（10月21日）のコスモス・ニュースで発出予定としてお伝えしました登録製造所に関するQ&Aが、 早速発出されました。 告示や通知からはなかなか判断しづらい具体的な事例も示されておりますので、認証(承認)申請や 記載整 …
（韓国）電気用品安全管理法関係法令改正のお知らせ【2014.10 No.5】
2014年1月の電気用品安全管理法改正（2014年7月31日施行）にもとづき、施行令、施行規則が 改正されておりますのでお知らせいたします。 電気用品安全管理法施行令 （2014年7月16日公布、7月31日施行） 電気用 …
記載整備及び製造所登録について【2014.10 No.4】
2014年10月21日 コスモス・ニュース
医薬品医療機器等法施行にあたり、認証(承認)書における“製造方法”、“製造販売する製造所”欄 の記載方法が変更になることから、既に認証(承認)を取得した製品については、軽微変更届による 記載整備が必要となり、その期限は定 …
