医薬品医療機器等法（以下「改正法」という）の施行に合わせて、添付文書の記載要領の改正に関する３つの通知が10月2日付で発出されました。
改正法施行後に認証申請等を行なう場合は、当通知の記載要領に従って作成した添付文書(案)が必要となりますので、申請の際にはご留意ください。
また、すでに承認・認証・届出されている医療機器の添付文書につきましても、平成29年11月25日までにできるだけ速やかに本通知の記載要領に基づいた改訂が必要となりますので、製造販売業者の方々は十分ご注意ください。
薬食発1002第8号「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
http://www.tri-kobe.org/references/pdf_index/20141224_72.pdf
薬食安発1002第1号「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」
https://www.pmda.go.jp/files/000147295.pdf
薬食安発1002第5号「医療機器の使用上の注意の記載要領について」
http://www.pmda.go.jp/files/000148089.pdf
詳しくは 弊社業務推進部までお気軽にお問い合わせ下さい。
