平成26年9月11日付で、下記の通知が発出されました。
現在の薬事法下では、製造販売業者に対してGQP省令、製造業者に対してQMS省令が適用されているところですが、改正法においては、製造販売業者に対するGQPの要求事項の部分は、新QMSへ包含（移行）され、製造販売業許可のための要件としては、組織体制の部分が許可のための一基準となります。
また、改正後のQMS調査については、製造販売業者を含めたものとなり、現在の品目ごとから製品群単位の調査へ移行されますので、医療機器製造販売業者の方は勿論、今後医療機器業界に参入をお考えの方は、下記通知をご覧下さい。
1.医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う
体制の基準に関する省令について(薬食監麻発0911第1号)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000058901.pdf
※法改正後の製造販売業者に必要な体制を示した通知です。
2.医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
(薬食監麻発0911第5号)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000058903.pdf
※各一般的名称から紐付く製品群区分を示した通知です。
現行法で設計管理の適用が不要であった品目に対する経過措置についても
言及されております。
