弊社でクラス3の医療機器の認証が可能になりました【2015.3 No.3】
医薬品医療機器等法（薬機法）の施行により、第三者認証の拡大として、一部のクラス3医療機器 （高度管理医療機器）が登録認証機関で認証が可能となりましたが、この度、厚生労働省の認可を 受けて、弊社の認証業務の範囲を拡大しまし …
【コスモスからのご案内】様々な安全認証で要求される初回及び定期工場検査の同時実施が可能になりました
2015年3月27日 コスモスからのご案内
現在弊社では下記の工場検査を実施しております。 1. 国内医薬品医療機器等法に基づくQMS調査 2. ノルウェーのNEMKO製品安全 Nマーク認証に基づく工場検査 3. 北米の製品安全認証機関 MET認証に基づく工場検 …
QMSに関するQ&Aその2【2015.3 No.2】
平成27年3月13日付けで、QMS省令や適合性調査の取扱いに関するQ&Aの第二弾が発出されました。 薬食監麻発0313第8号 https://www.safetyweb.co.jp/files/150313008.pdf …
電安法対象非対象例（６例）とＱ＆Ａ（１件）が追加されました【2015.3 No.1】
平成27年3月4日に、経済産業省ホームページの電気用品安全法のページにて、対象非対象関係（６品目）、およびＱ＆Ａ「デジタルパーマ機器の取扱いについて」（１件）が追加されました。 ■対象非対象関係（６品目） ・ボール洗浄機 …
米国FDAがレーザ照射プロジェクタのガイダンスを発行【2015.2 No.9】
2015年2月18日付けで、米国食品医薬品局（FDA）がレーザ照射プロジェクタ （laser illuminated projector）のガイダンスを発行しましたのでお知らせします。 このガイダンス文書は、下記リンク先 …
