医薬品医療機器等法（薬機法）の施行により、第三者認証の拡大として、一部のクラス3医療機器（高度管理医療機器）が登録認証機関で認証が可能となりましたが、この度、厚生労働省の認可を受けて、弊社の認証業務の範囲を拡大しました。
弊社で認証が可能となった高度管理医療機器は下記の品目です。
・インスリンペン型注入器
（厚生労働省告示第404号、薬食発1105第2号）
・経腸栄養用輸液ポンプ
・汎用輸液ポンプ
・注射筒輸液ポンプ
・患者管理無痛法用輸液ポンプ
（厚生労働省告示第120号、薬食発0325第１号）
認証基準につきましては、PMDAの下記URLからご確認願います。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
これに伴い、上記品目について製造販売認証の申請受付も開始しますので、該当する品目の上市をご検討中の方は、お気軽にお問い合わせ願います。
