医薬品医療機器等法(薬機法)の施行により、第三者認証の拡大として、一部のクラス3医療機器(高度管理医療機器)が登録認証機関で認証が可能となりましたが、この度、厚生労働省の認可を受けて、弊社の認証業務の範囲を拡大しました。

弊社で認証が可能となった高度管理医療機器は下記の品目です。

・インスリンペン型注入器
(厚生労働省告示第404号、薬食発1105第2号)

・経腸栄養用輸液ポンプ
・汎用輸液ポンプ
・注射筒輸液ポンプ
・患者管理無痛法用輸液ポンプ
(厚生労働省告示第120号、薬食発0325第1号)

認証基準につきましては、PMDAの下記URLからご確認願います。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

これに伴い、上記品目について製造販売認証の申請受付も開始しますので、該当する品目の上市をご検討中の方は、お気軽にお問い合わせ願います。

【問合せ窓口】
 株式会社 コスモス・コーポレイション 業務推進部
 TEL:0598-30-5225 E-Mail:sales@cosmos-corp.com