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【薬事】JIS C 1010-1:2014への格上げ【2018.7 No.1】

コスモスニュースでご案内させて頂いておりますが、JIS C 1010-1:2005の経過措置期限が2019年1月19日に迫って参りました。 これ以降も製造販売される医療機器は、JIS C 1010-1:2014への格上げ …

【薬事】家庭用医療機器のJIS規格(日本工業規格)が改正されました【2018.4 No.1】

2018年3月20日付けで改正されたJIS規格(日本工業規格)について、下記にてお知らせ致します。 今回、家庭用医療機器の規格が改正されました。 また、旧規格の経過措置期間は2021年3月19日までとなっております。 弊 …

【薬機法】滅菌医療機器の製造販売認証申請における滅菌に関する取扱い【2018.3 No.9】

この度、平成30年2月28日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局より「滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて」(薬生機審発0228第10号)が発出されました。 滅菌医療機器の認証申請書や添付 …

【日本初】コスモスが南アフリカSABS EMC規制の認定試験所になりました【2018.3 No.7】

南アフリカ共和国標準局(SABS:South African Bureau of Standards)は、2017年6月1日より新しいEMC認証制度を開始致しました。 旧EMC認証制度では、ILAC認定試験所発行の適切な …

EMC指令のガイドが発行されました【2018.3 No.6】

2018年3月12日付で、欧州EMC指令2014/30/EUのガイドが発行されましたのでお知らせ致します。 原題: Guide for the EMCD (Directive 2014/30/EU) URL: https …

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