薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴い、QMS省令も改正されております。QMS省令は外国の製造業者へも適用されますので、外国製造業者への説明や、省令の英訳等に苦労されている製造販売業者等の方もおられると思います。

登録認証機関協議会(ARCB)が作成した参考英訳を、弊社HPにアップさせて頂きましたので、ぜひ下記URLからアクセス頂き、ダウンロードしてご活用ください。

Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical
Devices and In Vitro Diagnostic Reagents

指定高度管理医療機器等製造販売認証業務

詳しくは 弊社業務推進部までお気軽にお問い合わせ下さい。