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指定高度管理医療機器等製造販売認証業務

指定高度管理医療機器等製造販売認証業務

指定高度管理医療機器等製造販売認証業務 窓口です。

認証機関として多くの企業様より、日頃のご愛顧いただき誠にありがとうございます。

医療機器の医薬品医療機器等法関連業務

製造販売認証業務

平成26年11月25日より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)が改正施行されました。
医療機器の認証制度は、平成17年4月に施行された改正薬事法によって導入されてきたところですが、医薬品医療機器等法においても厚生労働大臣が基準を定めて指定する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、市場投入に先立ち個別品目ごとに登録認証機関による認証を受けなければならない旨が規定されています。(医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項)
弊社は平成17年4月1日より、厚生労働省から認証機関としての登録を受け(登録番号:第AG号)、指定高度管理医療機器等の製造販売認証サービスの提供を行っております。
当社では、全ての指定管理医療機器と、下記の指定高度管理医療機器の認証が可能です。

指定管理医療機器(クラスⅡ)
 ・能動型植込み機器
 ・麻酔、呼吸用機器
 ・歯科用機器
 ・医用電気機器
 ・施設用機器
 ・非能動型植込み機器
 ・眼科及び視覚用機器
 ・再使用可能機器
 ・単回使用機器
 ・家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
 ・補聴器
 ・放射線及び画像診断機器
 ・家庭用電気治療器およびその関連機器

指定高度管理医療機器(クラスⅢ)
 ・インスリンペン型注入器
 ・経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ

指定高度管理医療機器等 製造販売認証申請業務のお見積フォーム

指定管理医療機器 製造販売認証申請 見積依頼書

コスモス認証業務の基本ステップ
医療機器認証システム説明書
異議、苦情等不服申立てプロセス及びその手順のご案内

評価試験業務

医療機器の承認申請(基準有り)・認証申請を行う場合、当該品目に適用される基準(JIS/IEC等)への適合性が評価されている必要があります。
コスモス・コーポレイションでは、承認・認証申請前評価業務として評価試験業務及び、EMC測定業務を実施致しております。
試験・測定の結果に基き当社が発行する試験成績書を承認申請書・認証申請書の添付資料としてご活用ください。
フル試験からスポット試験(一部の必要試験項目は自社にて実施し、残りの試験項目についてのみ当社に依頼したい等)まで、お客様のご都合に応じたオーダーメイドの試験プログラムを作成し、対応させて頂きます。
また、当社試験技術者を派遣しての試験実施も可能です。

 ・評価試験業務 JIS T 0601-1、JIS C 9335-1、JIS C 1010-1、その他個別規格
 ・IEC 60601-1、IEC60335-1、IEC61010-1、その他個別規格
 ・EMC測定業務 JIS T 0601-1-2、J規格、JIS C 1806及び対応するIEC、その他個別規格

適合性評価業務のお見積もり

見積依頼書(医療評価)

EMC測定のお見積もり

EMC医療用見積依頼書

各種セミナー

医療機器規制に関する各種セミナーを実施致しております。
セミナー開催に係る情報は本ホームページ上で公表致しますほか、メールニュースにて配信致しております。
メールニュースをご希望のお客様は会員登録画面より登録をお願い致します。

★★業務に関する詳細につきましては、下記までお問い合わせ下さい。★★
  CS部 担当:安井 万里子
  E-mail:sales@cosmos-corp.com (直通)

リンク集

医薬品医療機器等法、施行令、施行規則

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年8月10日)(法律第百四十五号)
参考:H26.8.6 薬食発0806第3号(法改正の概要)
施行令(昭和36年1月26日)(政令第十一号)
施行規則(昭和36年2月1日)(厚生省令第一号)
関係手数料令(平成17年3月30日)(政令第九十一号)
薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日)(厚生省令第二号)
GVP省令(平成16年9月22日)(厚生労働省令第百三十五号)
 -医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の
 基準に関する省令
参考:H26.8.12 薬食発0812第4号(改正の概要)、H26.9.30 薬食安発0930第2号
QMS省令(平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号)
 -医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
QMS省令(参考英訳)
 ※QMS省令は外国製造業者にも適用されますが、外国製造業者への説明等に
  支障をきたす場合もあるため、ARCB(登録認証機関協議会)で作成したものです。

その他の法令等の検索につきましては、厚生労働省法令等データベースe-Gov[イーガブ]が便利です。

医療機器基準関連情報

医療機器基準等情報提供ホームページ -基準策定状況など
一般的名称検索 -定義、認証基準、基本要件適合性チェックリスト等

三者協議会情報

三者協議事項(Bulletin) -厚生労働省、登録認証機関協議会 及び 日本医療機器産業連合会 の三者による決定事項

各種通知

<認証申請全般>

薬食発1120第8号 平成26年11月20日
 ~医療機器の製造販売認証申請について~
薬食機参発1120第4号 平成26年11月20日
 ~医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について~
 ※添付資料の作成要領については、平成27年3月31日まで薬食機発第0331008号を適用できます。
薬食機参発0210第1号 平成27年2月10日
 ~医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について~
薬食機参発1105第5号 平成26年11月5日 (新基本要件基準の取り扱い)
 ~医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により
 厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて~

<組合せ医療機器、複数一般的名称、複数販売名等、各種認証申請形態関連>

薬食機発第0331002号 平成21年3月31日
 ~組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る
 取扱いについて~
薬食機発0207第1号 平成25年2月7日
 ~複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて~
事務連絡 平成21年7月1日
 ~組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)~
薬食機発1111第1号 平成25年11月11日
 ~組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)~
薬食機参発1121第47号 平成26年11月21日
 ~医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて~
薬食機参発0309第1号 平成27年3月9日
 ~医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基
 づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働
 大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて~

<記載整備、承継、認証整理関連>

薬食機参発0929第1号 平成26年9月29日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について~
薬食機参発1125第22号 平成26年11月25日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について~
薬食機参発0925第1号 平成26年9月25日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について~
薬食機参発0925第5号 平成26年9月25日
 ~承認番号及び認証番号の付与方法について~
薬食機発第0330008号 平成19年3月30日
 ~指定管理医療機器等の認証の整理について~

<医療機器プログラム関連>

認証基準 厚生労働省告示第445号 平成26年11月25日
クラス分類表 薬食発1125第3号  平成26年11月25日
薬食監麻発1114第5号 平成26年11月14日
 ~プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について~
薬食機参発1121第33号/薬食安発1121第1号/薬食監麻発1121第29号 平成26年11月21日
 ~医療機器プログラムの取扱いについて~
薬食機参発1125第6号 平成26年11月25日
 ~医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて ~
事務連絡 平成26年11月25日
 ~医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて~

<製造業関連>

薬食機参発1003第1号 平成26年10月3日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて~
薬食機参発1020第4号  平成26年10月20日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について~

<QMS関連>

薬食発0812第1号 平成26年8月12日
 ~薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び
品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について~
薬食監麻発0827第4号 平成26年8月27日
 ~薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び
 品質管理の基準に関する省令の改正について~
薬食監麻発0911第5号 平成26年9月11日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について~
薬食監麻発1024第10号 平成26年10月24日
 ~QMS調査要領の制定について~
薬食監麻発1119第7号/薬食機参発1119第3号 平成26年11月19日
 ~基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて~
薬食監麻発1121第21号 平成26年11月21日
 ~QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について~
薬食監麻発1121第25号 平成26年11月21日
 ~医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)
 について~

<一部変更、軽微変更の範囲>

薬食機発第1023001号 平成20年10月23日
 ~医療機器の一部変更に伴う手続きについて~

<付帯機能>

薬食機発第0608001号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その1)」
薬食機発第0823002号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その2)」
薬食機発第1129002号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その3)」
薬食機発第0713002号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その4)」
薬食機発第0523001号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その5)」
薬食機発第0716002号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6)」
薬食機発0630第5号-「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)」

<添付文書関連>

薬食発1002第8号 平成26年10月2日
 ~医療機器の添付文書の記載要領の改正について~
薬食安発1002第1号 平成26年10月2日
 ~医療機器の添付文書の記載要領(細則)について~
事務連絡 平成26年10月31日
 ~医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて~
薬食安発1002第5号 平成26年10月2日
 ~医療機器の使用上の注意の記載要領について~
薬食安発0929第2号 平成26年9月29日
 ~使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて~
薬機安一発第1031002号・薬機安二発第1031002号 平成26年10月31日
 ~添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について~
薬食安発0901第01号 平成26年9月1日
 ~添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について~
事務連絡 平成26年9月1日
 ~添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて~
薬食安発0901第04号 平成26年9月1日
 ~体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について~
事務連絡 平成26年9月1日
 ~体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて~

※上記のほか、厚生労働省HPの「薬事法等の一部を改正する法律について」や三重県薬事工業情報提供システムのHPもご参照ください。

医薬品医療機器等法 施行規則様式ダウンロード

※認証申請に関係する様式のみを集めています。他の手続きに必要な様式につきましては、厚生労働省HPの様式一覧からダウンロードしてください。

様式第64(1) 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書
様式第64(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書
様式第65(1) 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証事項 一部変更認証申請書
様式第65(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証事項 一部変更認証申請書
様式第66(1) 指定(高度)管理医療機器 認証事項 軽微変更届書
様式第66(3) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 認証事項 軽微変更届書
様式第67(1) 指定高度管理医療機器等 適合性調査申請書
様式第67(2) 外国製造 指定高度管理医療機器等 適合性調査申請書
参考様式 定期調査省略予定品目一覧(子品目リスト)
様式第3 基準適合証 書換え交付申請書
様式第4 基準適合証 再交付申請書
様式第68(4) 選任外国製造医療機器等製造販売業者/外国製造医療機器等特例認証取得者変更届書
様式第68(5) 指定高度管理医療機器等 製造販売認証 承継届書
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