コスモス・ニュース
【国内薬事】三者協議会による参考資料が掲載されました
2021年1月6日 アジア地域コスモスからのご案内日本
このたび、認証申請のための参考資料として「認証申請に関する質疑応答集」と「認証申請時における認証品目該当性チェックリスト」が医療機器産業連合会（医機連）のHPに掲載されました。 https://www.jfmda.gr. …
コスモスニュース【EMC】EMC指令2014/30/ECの整合規格がアップデートされました
EMC指令2014/30/ECの整合規格がアップデートされました。(2020/L 366) 詳細につきましては下記URLからご確認お願い致します。
【国内薬事】改正QMS省令のパブリックコメントが開始されました！
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS 省令」）の一部を改正する省令案について、以下の通りパブリックコメントが開始されました。 https:/ …
【韓国 KC（安全）】電気用品と生活用品安全管理運用要領の改訂
韓国KC (安全) 認証に関し、電気用品と生活用品安全管理運用要領が2020年8月14日付けで改訂されました。 ※上記告示の原文は、下記韓国法令Web又は韓国産業資源部 技術標準院(KATS)のWebにてご確認頂けます。 …
【医療認証】9月1日施行の法改正について
本年の9月1日付け医薬品医療機器法の改正施行により、基準適合証の取り扱いが変わる点については、7月6日付のニュースでご案内させて頂いたところですが、それに伴い適合性調査申請書の記載方法にも変更が生じることとなりました。 …
