本年の9月1日付け医薬品医療機器法の改正施行により、基準適合証の取り扱いが変わる点については、7月6日付のニュースでご案内させて頂いたところですが、それに伴い適合性調査申請書の記載方法にも変更が生じることとなりました。
～7月6日付ニュース～

【医療認証】 基準適合証について（法改正）

具体的な変更点としては、同一の製造工程を複数の登録製造所が担う場合は、同一の製造工程を担う登録製造所の名称の後に、括弧書きで「登録番号xxBZxxxxxxと同一の工程」等の記載をすることとなりました。
（法改正に関係のない滅菌、保管工程については記載不要です。）
https://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/0831_1_16_r020831.pdf
P.14の中段にある③をご参照ください。

該当する品目の適合性調査申請を行う際には、ご注意ください。
また、法改正に関連する通知が他にもたくさん出ておりますので、御社に関係する内容がないか、下記URLから探してみてください。
https://www.pref.mie.lg.jp/YAKUMUS/HP/m0068000049.htm

なお、認証に関する改正としましては、法第23条の4 第2項に認証申請書や添付資料の「虚偽の記載」や「重要な事実の記載欠落」が発覚した場合は認証取消しの条件となる旨が明文化されましたので、認証申請の際には、試験成績書等の十分なご確認をお願い致します。