医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS 省令」）の一部を改正する省令案について、以下の通りパブリックコメントが開始されました。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200257&Mode=0
パブリックコメントの期間：令和2年10月16日～同年11月16日
施行予定日：令和3年3月中旬
※3年間の経過措置期間が設けられる予定
今回の改正は、QMS省令（第二章）の基となる国際規格（ISO13485:2003）が2016年版へ改正されたことにより、当該規格に整合させるためのものであります。
なお、今般のパブリックコメントは、省令本文ではなく改正の「概要」に対するものとなっており、全文は掲載されておりませんのでご注意ください。
