法改正により、医療機器プログラムが医薬品医療機器等法の規制対象になりましたが、認証申請書の作成に四苦八苦されている申請担当者の方もおられるかと思います。
このたび、厚労科研の“医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究班”におきまして検討しておりました承認・認証申請書の記載事例が下記URLにアップされておりますので、ぜひご活用ください。
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html#jump
また、弊社では医療機器プログラムの認証も受け付けております！！
