【薬機法】基本要件基準の改正とword版の公開について
添付文書の電子化に伴って基本要件基準が改正されたことは、すでにコスモス・ニュースにてお伝えしたところですが、それを反映させた基本要件適合性チェックリストが令和3年8月18日・薬生機審発0818第1号にて発出されましたので …
IECEE CBスキームのNCBの登録後 第1号のCBレポートを発行致しました
2021年8月9日 コスモスからのご案内
この度、弊社はIECEE（IEC電気機器安全規格適合性試験制度）のNCB（National Certification Body）に登録されて第1号のCBレポートを発行致しました。 NCBとしての申請業務につきましては、 …
欧州RE指令整合規格リストアップデートのお知らせ
2021年7月29日 コスモスからのご案内
2021年7月19日付けで欧州RE指令(2014/53/EC)の整合規格リストの追補が発行されました。 (2021/L 258/53) 詳細につきましては下記URLよりご確認頂けます。 追補 EUR-Lex – …
【薬機法】添付文書の電子化に伴う基本要件基準の改正について
2021年7月27日 コスモスからのご案内
コスモスニュース（本年2月26日 ）でもご紹介しましたとおり、本年8月1日より添付文書の電子化が適用されます。 ＊詳しくはこちらをご覧下さい。 https://www.safetyweb.co.jp/guidance/2 …
【国内薬事】QMS省令（省令第169号）の一部改正について
2021年3月30日 コスモスからのご案内
QMS省令（省令第169号）の一部改正が公布されました。 このたび、令和3年3月26日付けで「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）の …
