QMS省令(省令第169号)の一部改正が公布されました。

このたび、令和3年3月26日付けで「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」)の一部を改正する省令(厚生労働省令第60号)」が公布されました。

(一部改正の内容はこちらからご覧ください。)
https://kanpou.npb.go.jp/20210326/20210326g00069/20210326g000690212f.html
https://kanpou.npb.go.jp/20210326/20210326g00069/20210326g000690213f.html

※今回の一部改正は、主にQMS省令第二章の基となる国際規格ISO13485:2016と整合を図るために改正されたものです。
また改正に先立って実施されましたパブリックコメントに対する回答が公開されておりますので併せてご案内いたします。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000216549

なお、適用に関しましては3年間の移行期間が設けられておりますが、令和6年3月26日以降は、定期調査やサーベイランス審査を受審するタイミングに関係なく一部改正省令に対応した運用が必須となりますのでご留意ください。

(附則第2条)
https://kanpou.npb.go.jp/20210326/20210326g00069/20210326g000690251f.html