コスモスニュース（本年2月26日 ）でもご紹介しましたとおり、本年8月1日より添付文書の電子化が適用されます。
＊詳しくはこちらをご覧下さい。
https://www.safetyweb.co.jp/guidance/20210226/

この添付文書の電子化に伴い、令和3年7月2日付け「厚生労働省告示第267号」により医療機器の基本要件基準（告示第122号）が改正され、本年8月1日より適用されることになりました。
本年8月1日以降に認証申請を行う場合は、改正された基本要件基準を適用して頂く事になりますので、申請者様におかれましてはご留意ください。

また、基本要件適合性チェックリストの「特定文書の確認」の欄で引用しております『医療機器の添付文書の記載要領の改正について（薬食発1002第8号：平成26年10月2日）』も同日付けで『医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第9号：令和3年6月11日）』へ変更となりますので、併せてご留意ください。

（参考）　厚生労働省告示第267号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210708I0010.pdf

医療機器の基本要件基準

第9条第2項
＜変更前＞
前項の場合の使用上の制限事項は、医療機器に添付する文書又はその容器若しくは被包（第17条において「添付文書等」という。）に記載されていなければならない。

＜変更後＞
前項の場合の使用上の制限事項は、注意事項等情報として公表され、又は医療機器に添付する文書若しくはその容器若しくは被包（第17条において「添付文書等」という。）に記載されていなければならない。

第17条
＜変更前＞
（添付文書等による使用者への情報提供）
製造販売業者等は、医療機器が製造販売される際に、使用者の医療機器に関する訓練及び知識の程度を考慮し、当該医療機器の添付文書等により、製造販売業者名、安全な使用方法及びその性能を確認するために必要な情報を、使用者が容易に理解できるように提供しなければならない。

＜変更後＞
（注意事項等情報の公表又は添付文書等への記載による使用者への情報提供）
製造販売業者等は、医療機器が製造販売される際に、使用者の医療機器に関する訓練及び知識の程度を考慮し、当該医療機器の注意事項等情報の公表又は添付文書等への記載により、製造販売業者名、安全な使用方法及びその性能を確認するために必要な情報を、使用者が容易に理解できるように提供しなければならない。