QMS調査及びサーベイランス調査の相互活用と取扱について
平成23年4月1日付けにて厚生労働省より、以下の通知と事務連絡が
発出されました。
・薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号
「QMS適合性調査申請の取扱いについて」
・薬食監麻発0401第12号、薬食機発0401第7号
「QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について」
・事務連絡
「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q&A）について
本通知、事務連絡では、指定管理医療機器の製造販売認証を
新たに認証、一部変更の認証を受けようとするときの
QMS適合性調査申請についてQMS適合性調査結果通知書を
利用することでQMS適合性調査を要しない事が示されております。
【H23.4.1以降に申請されたものが対象】
また、登録認証機関が実施するサーベイランス調査について他の
登録認証機関、ISO認証機関（米国、欧州、オーストラリア又はカナダの
薬事規制システムにおいて認定された機関に限る）
によるサーベイランス調査を受けている場合は当該認証機関の
サーベイランス調査を実施したとみなすことが可能となりました。
今後、QMS適合性調査、サーベイランス調査において本通知、
事務連絡にて説明されている文書、記録等が必要となるケースが
増えると予想されますので予めご準備される事をお勧めします。
本通知、事務連絡においてのご質問等ございましたら、お気軽に
お問い合せ下さい。
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以上についてのお問合せは、営業本部までお問い合わせください。
