コスモス・ニュース
【EU】低電圧指令・防爆指令の整合規格に関する実施決定を修正する委員会実施決定(EU) 2022/405が公示
2022年3月14日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
3月10日付けの欧州官報にて、低電圧指令の整合規格に関する実施決定を修正する委員会実施決定(EU) 2022/405が公示されました。 今回11規格が追加、廃止日の決まった規格が9規格ございます。 詳しくは下記URLにて …
【国内薬事】製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（その４）
令和4年3月4日に事務連絡として「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）」が発出されましたのでお知らせいたします。 本事務連絡は昨年3月26日にQMS省令が改正された …
低電圧指令/医療機器規則の新しい整合規格が公示されました
2022年1月12日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
Official Journalにて、低電圧指令と医療機器規則に関して整合規格が以下の通り公示されました。 URL: 低電圧指令 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TX …
【韓国 KC（EMC・無線）】電磁両立性試験方法の改正通知
韓国KC (無線・EMC) 認証に関し、国立電波研究院公告第2021-10号「電磁両立性試験方法の改正通知」が2021年2月8日付けで改訂されました。 ※上記告示の原文は、下記韓国法令Web又は、国立電波研究院(NRRA …
【薬機法】基本要件基準の改正とword版の公開について
添付文書の電子化に伴って基本要件基準が改正されたことは、すでにコスモス・ニュースにてお伝えしたところですが、それを反映させた基本要件適合性チェックリストが令和3年8月18日・薬生機審発0818第1号にて発出されましたので …
