コスモス・ニュース
認証申請等に関する通知のお知らせ【2014.11 No.12】
2014年12月8日 コスモス・ニュース
平成26年11月25日を以って医薬品医療機器等法（新法）が施行されましたが、 新法下における認証申請書の記載方法の留意事項を示した通知が発出され ました。 新法に基づいた認証申請書を作成頂く際は、当該通知をご参照ください …
医療機器プログラムについて【2014.12 No.2】
旧薬事法下では医療機器として扱われていなかった医療機器プログラムが、平成26年11月25日に施行 された医薬品医療機器等法において能動の医療機器として扱われるようになり、プログラム単体での 承認・認証申請が可能となりまし …
12月26日までの期限で「電気用品の範囲等の解釈等」についてパブリックコメントの募集がございます。【2014.12 No.1】
2014年12月3日 コスモス・ニュース
以下の内容のパブリックコメントの募集が実施されましたので、ご確認頂きますようお願い致します。 ■概要 別表第八の電気製品全般についても、一定の猶予期間後に要求事項として耐トラッキング性を追加する。この改正により、一般家庭 …
登録修理業者規則の制定案等についての意見募集【2014.11 No.11】
総務省より、平成26年11月26日（水）から同年12月25日（木）までの間、登録修理業者規則の制定案等についての意見募集が行われております。 ■経緯 (1) 登録修理業者制度導入のための電波法及び電気通信事業法の各一部改 …
QMS関連の通知のお知らせ【2014.11 No.10】
2014年11月26日 コスモス・ニュース
平成26年11月25日より医薬品医療機器等法(新法)が施行されましたが、 法改正の根幹のひとつである適合性調査や基準適合証の取り扱いの整理に 頭を悩ませておられる製造販売業者等の方々もおられると思います。 これらの取り扱 …
