コスモス・ニュース
【米国】FDA510(k)の2018年度申請費について【2017.9 No.1】
米国食品医薬品局（FDA）の2018年度（2017年10月1日から2018年9月30日）のFDA510(k)の申請費が10,566ドルとなりました。 2017年度は4690ドルでしたので、倍以上の増加となっています。 詳 …
【欧州】欧州機械指令適用ガイド Edition 2.1発行【2017.8 No.3】
2017年7月19日付けで欧州機械指令適用ガイドEdition 2.1が発行されました。 （全457ページ） 変更点の概要は3ページに記載されています。 農薬散布用機器に関する指令2009/127/EC、農林業用車両（ト …
インドCRSに新たに13品目が強制登録製品に追加されます【2017.8 No.2】
インド電子情報技術省（MeitY）は2017年8月16日に、CRS(Compulsory Registration Scheme)に関し、新たに13品目を強制登録製品に追加することを正式に発表いたしました。 新たに追加さ …
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて【2017.8 No.1】
これまで、医療機器の一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号）や「医療機器の一部変更に伴う手続きに …
【薬事法】日本工業規格改訂に伴う薬事法上の取扱いについて等【2017.7 No.2】
本日は、JIS C 1010-1の最新版の規格への対応について、ご案内させて頂きます。 JIS C 1010-1：2014への格上げの経過措置期限が2019年1月19日までとなっております。 これ以降も製造販売される医療 …
