【国内薬事】製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（その４）
令和4年3月4日に事務連絡として「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）」が発出されましたのでお知らせいたします。 本事務連絡は昨年3月26日にQMS省令が改正された …
弊社エンジニアが運営に携わっておりますIEEE PSES Japan Chapterよりお知らせです
2022年1月13日 コスモスからのご案内
弊社エンジニアが運営に携わっておりますIEEE PSES Japan Chapterよりお知らせです。 この度、IEEEよりPSES Japan Chapterの発足が正式に承認され、2021年12月17日 (金) にオ …
低電圧指令/医療機器規則の新しい整合規格が公示されました
2022年1月12日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
Official Journalにて、低電圧指令と医療機器規則に関して整合規格が以下の通り公示されました。 URL: 低電圧指令 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TX …
薬機法、指定高度管理医療機器等認証業務 審査（工数）見直しのお知らせ
2021年10月19日 コスモスからのご案内
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。 日頃より薬機法、指定高度管理医療機器等認証業務をご利用いただき誠にありがとうございます。 お陰様で弊社は、10月31日で創業34年を迎えます。 これもひとえに皆様のご …
【韓国 KC（EMC・無線）】電磁両立性試験方法の改正通知
韓国KC (無線・EMC) 認証に関し、国立電波研究院公告第2021-10号「電磁両立性試験方法の改正通知」が2021年2月8日付けで改訂されました。 ※上記告示の原文は、下記韓国法令Web又は、国立電波研究院(NRRA …
