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低電圧指令/医療機器規則の新しい整合規格が公示されました

Official Journalにて、低電圧指令と医療機器規則に関して整合規格が以下の通り公示されました。 URL: 低電圧指令 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TX …

薬機法、指定高度管理医療機器等認証業務 審査(工数)見直しのお知らせ

拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。 日頃より薬機法、指定高度管理医療機器等認証業務をご利用いただき誠にありがとうございます。 お陰様で弊社は、10月31日で創業34年を迎えます。 これもひとえに皆様のご …

【韓国 KC(EMC・無線)】電磁両立性試験方法の改正通知

韓国KC (無線・EMC) 認証に関し、国立電波研究院公告第2021-10号「電磁両立性試験方法の改正通知」が2021年2月8日付けで改訂されました。 ※上記告示の原文は、下記韓国法令Web又は、国立電波研究院(NRRA …

【薬機法】基本要件基準の改正とword版の公開について

添付文書の電子化に伴って基本要件基準が改正されたことは、すでにコスモス・ニュースにてお伝えしたところですが、それを反映させた基本要件適合性チェックリストが令和3年8月18日・薬生機審発0818第1号にて発出されましたので …

IECEE CBスキームのNCBの登録後 第1号のCBレポートを発行致しました

この度、弊社はIECEE(IEC電気機器安全規格適合性試験制度)のNCB(National Certification Body)に登録されて第1号のCBレポートを発行致しました。 NCBとしての申請業務につきましては、 …

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