2014年10月17日付けの官報にて、米国食品医薬品局(FDA)が医療機器の公認コンセンサス規格(Recognized Standard)に、IEC 60601-1-2 “Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests”(医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験)の第4版(2014年2月発行)を追加した旨が公表されました。

公認コンセンサス規格は、FDAのウェブサイトで確認できます。
URL:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

公認コンセンサス規格への適合は任意ですが、FDAへの医療機器の申請の際の安全性および有効性の判定に大きく影響します。

IEC 60601-1-2の試験内容に関しまして、詳しくは 弊社業務推進部(sales@cosmos-corp.com)まで
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