コスモス・ニュース
【医療機器】基本要件基準の改正につきまして【2014.11 No.4】
医療機器の基本要件基準は、平成17年の厚生労働省告示第122号によって示されてきたところですが、 この告示第122号は、もともとGHTF（Global Harmonization Task Force）のSG１によって2 …
（インド）BIS規制について【2014.11 No.3】
”Electronics & Information Technology Goods（Requirements for Compulsory Registration） Order, 2012″（PartII Sect …
新法下での販売名追加申請について【2014.11 No.2】
2014年11月12日 コスモス・ニュース
医薬品医療機器等法（以下、新法）の施行まで、いよいよ残り2週間を 切りました。 現薬事法下で規定されている販売名追加申請につきましては、新法下でも 継続される予定ですが、新法下の申請では新QMS省令が適用されるため、 当 …
＜重要＞医療機器等法施行に伴うお知らせ ～現行法に基づく審査の受付について～【2014.11 No.1】
2014年11月12日 コスモス・ニュース
指定管理医療機器の製造販売認証申請をご予定のお客様に重要なお知らせです。 来たる平成26年11月25日より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律（以下、改正法）が施行されるにあたり、弊社認証業務 …
新たなCC承認アレンジメントが発表されました【2014.10 No.9】
2014年10月31日 コスモス・ニュース
2014年9月付けで、新たなCC承認アレンジメントが発表されました。 CC(コモンクライテリア/ISO/IEC 15408)とは、IT製品・情報システムのセキュリティ機能を 評価するための国際基準で、CC承認アレンジメン …
