コスモス・ニュース
QMS関連の通知のお知らせ【2014.11 No.10】
2014年11月26日 コスモス・ニュース
平成26年11月25日より医薬品医療機器等法(新法)が施行されましたが、 法改正の根幹のひとつである適合性調査や基準適合証の取り扱いの整理に 頭を悩ませておられる製造販売業者等の方々もおられると思います。 これらの取り扱 …
「電波政策ビジョン懇談会 最終報告書(案)」に対する意見募集【2014.11 No.9】
総務省より、平成26年11月21日（金）から同年12月5日（金）まで、「電波政策ビジョン懇談会 最終報告書（案）」に対する意見募集が行われております。 ■経緯 総務省は、無線通信の高度化への期待及びニーズが高まる中にあっ …
電気用品の範囲等の解釈について(パブリックコメント)【2014.11 No.8】
2014年11月20日 コスモス・ニュース
経済産業省より、12月08日までの期限で「電気用品の範囲等の解釈等」についてのパブリックコメントの募集がございます。 ■概要 直流電源装置の対象、非対象の解釈として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 …
薬事法改正におけるプログラム医療機器への該当性の基本的考え方 ～医薬品医療機器等法～ 【2014.11 No.7】
2014年11月19日 コスモス・ニュース
今回の薬事法改正における大きな骨子のひとつとして、診断等に用いる単体プログラムが、 医療機器としての製造販売の承認・認証等の対象となることになりましたが、自社の製品がプログラム 医療機器に該当するかどうか、判断に迷ってお …
【中国】CCC強制製品認証マークの発行管理作業改革のお知らせ【2014.11 No.6】
2014年10月28日付の国家認証認可監督管理委員会（CNCA）2014年第36号公告にて、 CCC強制製品認証マークの発行管理作業改革に関する公告が発表されました。 変更点の概要は下記となります。 1. CCCマークの …
