コスモス・ニュース
（米国）米国エネルギー効率規制についてご存知ですか【2014.12 No.12】
米国へ出荷を検討される際NRTL認証やFCC測定について頭に浮かばれるかと存じますが、米国のエネルギー効率ラベル規制へのご対応が漏れておりませんか。 米国のエネルギー効率規制では対象製品は規定に基づいた試験報告書を申告す …
輸入業者向けの品質マニュアル雛型【2014.12 No.11】
2014年12月23日 コスモス・ニュース
医療機器の製造販売業者及び／又は製造業者の方々は、医薬品医療機器等法への対応で、新QMS省令への対応が大きな悩みの種となっておられるかと存じます。 医機連が開示している品質マニュアルの雛型が、下記URLからダウンロードで …
申請・届出等の新様式が公開されました【2014.12 No.10】
2014年12月23日 コスモス・ニュース
医薬品医療機器等法（新法）の施行に伴い、新施行規則で規定されている申請・届出などの新様式が厚生労働省のHPに公開されております。 新法における申請・届出につきましては、こちらに掲載されている最新様式を用いることになります …
法改正関連の通知【2014.12 No.9】
11月25日に医薬品医療機器等法が施行されて、はや1ヶ月が経過しましたが、 法改正に際してたくさんの告示や通知が発出されており、混乱されている担当 者も多数おられると思います。 法改正の概要や、これまでに発出された告示や …
【電安法】技術上の基準適合確認を定める省令の解釈が一部改正されました【2014.12 No.8】
■概要 別表第十二の5規格について改正されます。 ※平成27年3月1日施行 ただし、施行から３年間は、なお置き換える前のJISによることができるものとする。 4規格：採用済のJISを、より新しい版のIEC規格に整合した …
