【国内薬事】外国製造特例認証の変更届について
2021年3月24日 アジア地域コスモスからのご案内日本
ご紹介が遅くなりましたが、令和2年8月31日付けの薬機法施行規則の改正（厚生労働省令第155号）により、認証品目にも施行規則第114 条の78 が準用されることとなりました。 この改正により外国製造医療機器等特例認証品目 …
EMC指令の整合規格リストの一部改訂
2021年3月16日 コスモス・ニュース
EMC指令の整合規格に関する実施決定が公示されました。 Commission Implementing Decision (EU) 2021/455 of 15 March 2021 amending Implement …
【国内薬事】添付文書の電子化（令和３年８月１日施行）について
2021年2月26日 アジア地域コスモスからのご案内日本
改正医薬品医療機器法が公布(令和元年12月４日）されてから早２年目を迎えております。 ２年目施行のトピックスとしましては「添付文書の電子的な方法による提供の原則化」が含まれており、本年８月１日からは添付文書情報（注意事項 …
2021年度 iNARTE PS受験講習会・資格試験の募集について
2021年2月3日 コスモス・ニュース
一般社団法人ＫＥＣ関西電子工業振興センターが実施しております iNARTE PS受験講習会・資格試験の2021年度開催についてご案内いたします。 iNARTE PSエンジニア・テクニシャン資格は、製品安全対策技術や製品安 …
UKCA BS規格のdesignated standardsが公表されました
2021年1月6日 EU加盟国コスモス・ニュースヨーロッパ地域
英国ではEU離脱に伴い本年よりUKCAマークが使用開始されましたが、UKCAで用いられるBS規格のdesignated standardsが1月6日付で公表されました。 https://www.gov.uk/guidan …
