【コスモスからのご案内】緊急・医療機器セミナー(ドイツMTPC社との合同開催)

お客様から多数のお問合せとご要望を頂き、12/14(水)、15(木)に医療機器セミナーを開催致します。

今回のセミナーの第1部ではドイツのMTPC社(MT Promedt Consulting)より講師を招き、EUの医療機器の規制に関する動向を中心に解説を致します。

また、第2部では2012年に改正されたJIS T 0601-1：2012および2014年に発行された追補１(JIS T 0601-1：2014)のリスクマネジメントに関する内容を中心に下記セミナーを開催致しますので、是非ご参加下さい。

主な内容

第1部：MTPC社による「ISO13485改正と欧州規制に関する解説」

• ISO13485：2016とISO13485:2003との新旧相違点
• 医療機器単一調査プログラム(MDSAP)との関連
• 欧州規制(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)の変更点
• MDR(欧州医療機器規制)およびIVDR(欧州体外診断用医療機器指令)の今後の動向

※MTPC社は、1995年にドイツで設立され、欧州市場における規制等の情報提供を行っております。本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の改正と欧州における医療機器規制についての解説を行います。

＜MTPC社の主な業務＞
・EU加盟国の現地代理人としての全所轄官庁の渉外窓口対応
・欧州医療機器市場への参入支援
・ISO13485における登録審査員保有

※詳細は、こちらをご覧ください

第2部：コスモスによる「JIS T 0601-1改正におけるリスクマネジメント解説と規格格上げ時の薬機法申請に関する手続き」

• JIST0601-1におけるリスクマネジメントの要求事項
• リスクマネジメント　記載例を用いての説明
• JIST0601-1:1999(IEC60601-1 2nd)からの主な変更点の解説、今後の動向
• JIST0601-1改正に伴う薬機法上の経過措置と認証必要変更手続きについて

※2017年5月31日に旧版(JIS T 0601-1：1999)の経過措置期限が迫っております。本改正にて新たに導入されたリスクマネジメント評価と規格格上げに伴う薬機法手続きに重点を置き、事例を交えてご説明させて頂きます。

対象者

• 医療機器の設計や製品評価を行っている開発ご担当者様
• 医療機器の品質保証ご担当者様

セミナー開催日時／場所

大阪会場

　日時：12月14日（水）　　　　　　　
　　　　10：30 ～ 16：30　（受付時間　10：00 ～ 10：30）
　場所：クリスタルタワー　会議室F
　　　　〒540-6020
　　　　大阪市中央区城見1-2-27
　　　　http://www.crystaltower.jp/map.html
　定員：50名

東京会場

　日時：12月15日（木）
　　　　10：30 ～ 16：30　（受付時間　10：00 ～ 10：30）
　場所：笹川記念会館　第1第2合同会議室
　　　　東京都港区三田 3-12-12
　　　　http://www.sasakawahall.jp/location.html
　定員：80名

定員になり次第、募集を終了させて頂きます事をご了承願います。

参加費用

　12,000円（消費税込）