弊社は欧州医療機器指令NB（Notified Body)のITCと提携し、医療機器を欧州で販売する上で必要となる医療機器指令（MDD）に対する申請サービスを行っています。
弊社で評価レポートを作成し、ITCにて認証することで、One Stop申請が可能です。
今回はMDD申請を主題として、基礎から実際の申請の手順までを分かりやすく解説致します。
ITC（Institute for Testing and Certification）とは、チェコに本部を置く医療機器分野での評価業務に多くの実績と経験を持つ欧州医療機器指令NBです。
そのアジア地域の欧州医療機器指令業務を代表して行うITC ASIA Co., Ltd.と、弊社は業務提携を行っています。
主な内容として以下を予定しております。
・医療機器についてのリスクアセスメントの説明
・製品が分類される境界線にある製品に対する考え方の説明
体外診断医療機器（IVD）、能動移植系医療機器（AIMD）の説明
・MDD(93/42/EEC)のAnnex IXによる医療機器のクラス分類についての説明
・それぞれクラス別の適合性評価手順についての説明
技術文書に含めるべきの内容及び作成方法、実地審査のための品質システムについての説明
・Clinical Evaluation report の作成についてのご説明
Post Market Surveillance(PMS) 活動について説明し, Post Market Clinical
Follow up(PMCF) report と PMS report 作成方法についての説明
【セミナー開催日時／場所】
●神戸会場
日時： ２０１４年５月２０日（火）
場所： 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
臨床研究情報センター（TRI）
http://www.tri-kobe.org/access/index.html
定員： ６０名
●東京会場
日時： ２０１４年５月２１日（水）
場所： 東京都２３区内（調整中）
定員： ７０名程度
