米国食品医薬品局（FDA）から、5月8日付けでレーザー製品関連のガイダンスが2件発行されましたので、速報としてお知らせします。

●Laser Products — Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56); Final Guidance

URL:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-products-conformance-iec-60825-1-ed-3-and-iec-60601-2-22-ed-31-laser-notice-no-56

● Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors(LIPs) (Laser Notice No. 57); Final Guidance

URL:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/classification-and-requirements-laser-illuminated-projectors-lips-laser-notice-no-57
<概要>

1) Laser Notice No. 56

この文書は、2018年1月19日付けのドラフト版が正式なガイダンス文書となったものです。

従来のLaser Notice No. 50は、FDAの性能基準の要求事項の代わりにそれに対応するIEC 60825-1第1.2版または第2版の要求事項を適用できる内容となっていましたが、今回のLaser Notice No. 56ではIEC 60825-1第3版を適用できるようになりました。
なお、Laser Notice No. 50も引き続き有効ですので、IEC 60825-1第1.2版または第2版の適用も選択できます。

医療用レーザー製品に関しては、今回のLaser Notice No. 56ではIEC 60825-1第3版に加え、IEC 60601-2-22の第3.1版も適用できます。

なお、Laser Notice No. 56を適用する場合でも、証明ラベル(CertificationLabel)や識別ラベル(Identification Label)など、一部のFDA独自の要求事項への対応は引き続き必要です。

2) Laser Notice No. 57

このガイダンスはレーザープロジェクターのクラス分けと要求事項に関する最終ガイダンスとなっています。下記の点について述べられています。
・どのようにしてレーザープロジェクターをLaser Illuminated Projectorであると判断するのか
・LIPをリスクグループにクラス分けする手法
・どのようにして該当する安全要求事項を満たすのか

上記ガイダンスにつきましては参考和訳を近日中に販売予定です。
詳細が決まり次第、コスモス・ニュースにてご案内いたします。