平成24年12月27日付にて、厚生労働省（医療機器審査管理室）より
「薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について」（薬食機発1227第１号）
が発出されました。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T121228I0030.pdf ※リンク切れ
現在の認証制度が導入されてから登録認証機関の行うQMS調査は、
薬食機発第0831001号によってISO/IEC Guide 62(JIS Z 9362)に準じて行ってきたところですが、上述の通知発出によって、平成25年2月1日以降は、ISO/IEC 17021：2011（以下、「本規格」という）を適用して実施することとなります。
特に本規格では、初回調査に関して、第一段階及び第二段階で実施しなければならない旨の要求があり、薬事法下においては、製造業許可（又は外国製造業者認定）を受けた製造所が初めてQMS適合性調査を受ける場合に適用されることとなりました。
また、従前のISO/IECGuide62(JIS Z 9362)では、サーベイランスの要求はあるものの頻度については、ARCB内での合意事項として、
おおむね2年～3年の時期に実施することで運用してきたところですが、本規では、
「少なくとも年１回実施しなければならない。初回認証に続く最初のサーベイランス審査の期日は，第二段階審査の最終日から12 か月を超えてはならない。」ことが要求されております。
これらは登録認証機関に対する要求事項でありますが、
今般の通知は、行政通達に基づく運用となりますので、
申請者ならびに製造所におかれましても、ご理解・ご協力のほどお願いいたします。
詳しくは 弊社業務推進部 までお気軽にお問い合わせ下さい。
