平成24年10月26日付け事務連絡として厚生労働省医薬食品局安全対策課より「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａ」が発出されました。
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2012-1026001.pdf ※リンク切れ
事務連絡の前書きにも示されてますが、今般のQ&Aは、従前のQ&Aを見直したことによって発出されたものであります。
尚、Ans.4にもありますように認証申請時に添付いただく添付文書（案）は、審査の対象ではございませんが、製造販売業者におかれましては、引き続き本Q&Aに則った運用が求められますので今一度、ご確認ください。
