医療機器に関する電気の規格であるEN60601-1：1990＋A2：1995が改訂され、
来月1日（2012年6月1日）より、新しい版での適合確認が必要となります。
【改訂される規格】
●EN60601-1：1990＋A2：1995 ⇒ EN60601-1：2006 3rdでの適合確認が必要
対応がされていない製品を市場に流通させると、EC指令の適合違反となり処罰の対象となりますので、
御社製品の適合宣言書に記載されている規格の年号をご確認いただき、
対応が既に完了しているかご確認ください。
【改訂に伴う要求事項】
●リスクマネジメントプロセスの導入
ISO 14971に適合するリスクマネジメントプロセスの実施
IEC60601-1 第3版での型式試験にはリスクマネジメントファイルの提出が必要
●次の副通則がIEC60601-1に含められた
IEC60601-1-1 医用電気システム
IEC60601-1-4 ソフトウェア(PEMS)
●感電の危険の保護手段が二つの定義となった
患者保護手段(MOPP)
操作者保護手段(MOOP)
●さまざまタイプの危険への保護の追加
基本性能
予測対応期間
機械的ハザード
耐火用外装 等
継続出荷されている又は出荷される可能性がある場合、ご相談を受け賜りますので
CS部までご連絡をお願いいたします。
併せて、これまで他の機関等にて対応されていた装置であっても規格格上げ等の
対応を実施させていただきますのでお気軽にご問い合わせください。
