厚生労働省医薬食品局より、平成２３年７月２９日付けにて、
日本工業規格改訂に伴う薬事法上の取扱いについて等を始めとする
以下の４つの通知が発出されました。
１．【薬食機発0729第1号】
薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて
指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の
取扱いについて
２．【薬食機発0729第5号】
薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて
指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて
３．【薬食機発0729第8号】
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１４）
４．【薬食発0729第13号】
医療機器の一般的名称の定義の変更について
これらの通知では、指定管理医療機器（認証品目）の追加、
認証基準の変更と認証基準（日本工業規格「JIS」）の改定
及び経過措置等の取り扱いが案内されており、
重要な内容となっております。
さらに、上記に伴い基本要件適合性チェックリスト（その１４）についても
新たに作成されております。
これから新たに指定管理医療機器製造販売をご検討されている、
若しくは、すでに認証品目をお持ちである製造販売業者様は、
本通知をご確認下さいます様ご案内申し上げます。
本通知に係るご質問、評価試験等のご依頼等は、是非とも弊社営業本部までお問い合わせください。
