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■ ■ ■ ★ サウジアラビア医療機器規制の最新情報 ★
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■ ■ ■ 販売許可制度の施行延期
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医療機器メーカー様へ
現在サウジアラビアは、個人所得の増加や人口の増加に伴い、
政府の予算拡大の支援を受け、医療設備への投資が成長を
遂げています。
日本の医療機器製造販売者様にとっても、サウジアラビアは
重要な市場のひとつに含まれているかと思います。
2008年12月に
SFDA（サウジアラビア食品医薬品局：Saudi Food and Drug Authority)より、
医療機器暫定規則（Medical Devices Interim Regulation）が発行され、
サウジアラビアで使用される医療機器に対する規制が進められています。
この規則の中で、サウジアラビア市場で使用される全クラスの
医療機器は、販売許可（Marketing Authorization）を取得することが
要求されています。
今後サウジアラビアへ輸出される機器はもちろん該当しますが、
既にサウジアラビアへ輸出済みで市場にある医療機器もこれに
該当します。
SFDAの販売許可を取得するには、
GHTFメンバー国（オーストラリア、カナダ、日本、米国、欧州）の
何れかの国の医療機器規制に適合していることが前提となり、
各国での適合性添付文章を基本として審査が進められます。
この度、販売許可の施行に関して、
施行日を 【2010年9月 1日】から【2011年2月14日】へ
施行期限を【2011年2月28日】から【2011年8月14日】へ
延長することが発表されました。(*)
弊社は、SFDAからの要請と審査を受け、世界で5社登録されている
CAB（適合性評価機関：Conformity Assessment Body）の1つです。
今後この販売許可を進めるなかでも、日本の薬事法やMDDにおける
クラスI機器といった、届出のみで認証機関のレビュー無しに各国の
規制に対応している医療機器が資料不足によって、販売許可の
取得期間が長期化するのではないかと懸念されています。
弊社では販売許可を、円滑に取得するための事前必要資料
確認サービスを開始致しました。
(*) SFDA-MDS Official Announcements
(SFDA – 医療機器暫定規則 公式発表）
http://www.sfda.gov.sa/En/MedicalEquipments/Topics/MDS-Official+Announcements/ ※リンク切れ
以上についてのお問合せは—営業本部までお問い合わせください。
