社長ブログ

製品安全の評価・認証業務に携わる技術者に求められる知識と技能について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA)の管理下でコスモスは、医療機器認証業務を遂行させて頂いています。故にPMDAのホームページに何が書き出されるかを常に注視していることが求められていると理解してホームページを拝見していますが、最近、製品安全評価・認証業務を“適合性評価―マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項”JIS Q 17021に記述されている文言が多くなったと感じています。多分これから認証機関への本格的要求事項にされると私は理解しています。特にこの規格の附属書Aは（規定）とされており、“求められる知識及び技能”に１１項目、1）ビジネスマネジメントの実務に関する知識、2）審査の原理、実務及び技能に関する知識、3）特定のマネジメントシステム規格、標準文章に関する知識、4）認証機関のプロセスに関する知識、5）依頼者の事業分野に関する知識、6）依頼者の製品、プロセス及び組織に関する知識、7）依頼者組織内における全ての階層に対する適切な言語技能、8）メモを取り、報告書を作成する技能、9）プレゼンテーションの技能、10）面談の技能、11）審査マネジメントの技能が要求されます。コスモス社内の教育計画などをしっかりと監督省庁と打ち合わせて改良して行く考えです。
附属書Dには望ましい個人の行動が明記されていて、第一番に倫理的であることが求められていることも忘れないで下さい。