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北米(NRTL申請・FDA届出)

北米NRTL申請

アメリカ市場へ電気製品を輸出される企業の皆様方へ

NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratoriees)とは?

OSHA(Occupational Safety and Health Administration)により29 CFR 1910.7にもとづき認定された機関。(現在15機関)
製品安全の試験所としての能力と製品認証機関としての能力の両方を併せ持つ組織。
OSHAの認定は、NRTLが政府機関の代理となるというのではなく、NRTLが認定範囲内の製品の認証と試験を行う能力があるという事に対する認定。

コスモスでのNRTL申請

弊社は、多くの米国認証機関(NRTL)の認証マーク取得の申請代行得業務や評価を行っております。
また、一部の機関からは認定試験所として評価テストと工場検査(FUS)まで実施が可能です。

お見積もりに必要な資料、業務依頼を頂いてからのおおまかな流れについて
米国認定機関(NRTL)の申請業務サービス

 

FDA届出

FDA(アメリカ食品医薬品局)、CDRH(医療機器・放射線保健センター)の規制

FDA(アメリカ食品医薬品局)は、アメリカの保健サービス省(Department of Human Health Services)の一部署であり、食品、医薬品、化粧品、医療機器、放射線発生機器等の規制を管轄しています。
その中の一部局であるCDRH(Center for Devices & Radiological Health)は医療機器、放射線発生機器のアメリカへの輸入及び安全性の確保に責任を持つ機関です。

弊社では、お客様が医療機器や放射線発生機器をアメリカに輸出する際に必要とされる以下の手続きのお手伝いをさせていただきます。

  • 放射線(レーザー、紫外線)発生機器のFDAへの登録手続き
  • クラスII医療機器の510(k)申請、初回施設登録、医療機器のリスティング 等

詳しくはCS部(TEL:0598-30-5225/FAX:0598-30-5571)までお問い合わせ下さい。

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