このたび、認証申請のための参考資料として「認証申請に関する質疑応答集」と「認証申請時における認証品目該当性チェックリスト」が医療機器産業連合
会(医機連)のHPに掲載されました。

https://www.jfmda.gr.jp/activity/bulletin/

これらは行政(厚生労働省、PMDA)・登録認証機関・申請者(医機連の関係団体)がそれぞれの立場からの意見をすり合わせて作成されたものですので、認証申請書類のご準備に際して一読頂ければ、きっと役に立つと思います。

また、同ページにございます「三者協議事項(Bulletin)」につきましても、参考になる考え方が記載されております。