弊社は欧州医療機器指令NB(Notified Body)のITCと提携し、医療機器を欧州で販売する上で
必要となる医療機器指令(MDD)に対する申請サービスを行っています。
弊社で評価レポートを作成し、ITCにて認証することで、One Stop申請が可能です。
今回はMDD申請を主題として、基礎から実際の申請の手順までを分かりやすく解説致します。

ITC(Institute for Testing and Certification)とは、チェコに本部を置く
医療機器分野での評価業務に多くの実績と経験を持つ欧州医療機器指令NBです。

そのアジア地域の欧州医療機器指令業務を代表して行うITC ASIA Co., Ltd.と、
弊社は業務提携を行っています。

ITC ASIA のご紹介
http://www.asiaitc.com/default.aspx

主な内容として以下を予定しております。

・医療機器についてのリスクアセスメントの説明

・製品が分類される境界線にある製品に対する考え方の説明
 体外診断医療機器(IVD)、能動移植系医療機器(AIMD)の説明

・MDD(93/42/EEC)のAnnex IXによる医療機器のクラス分類についての説明

・それぞれクラス別の適合性評価手順についての説明
 技術文書に含めるべきの内容及び作成方法、実地審査のための品質システムについての説明

・Clinical Evaluation report の作成についてのご説明
 Post Market Surveillance(PMS) 活動について説明し, Post Market Clinical
 Follow up(PMCF) report と PMS report 作成方法についての説明

【セミナー開催日時/場所】
●神戸会場
 日時: 2014年5月20日(火)
 場所: 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
     臨床研究情報センター(TRI)
     http://www.tri-kobe.org/access/index.html
 定員: 60名

●東京会場
 日時: 2014年5月21日(水)
 場所: 東京都23区内(調整中)
 定員: 70名程度

定員になり次第、募集を終了させて頂きます事をご了承願います。

【参加費用】 10,000円(消費税込)
※参加費のお支払いは、受付メール送信後、弊社よりご請求書を送付させて
 頂きますので、指定銀行口座へのお支払いをお願い致します。
※ご入金確認の上、テキストダウンロード用メールを、期日に一斉配信致します。
 メールにはパスワード・IDを記載致しますので、ご自身でダウンロードを
 行って頂けるよう、お願い致します。
※当日はプロジェクターでの投影を行いますが、テキストが必要な方はご持参願います。

【申し込み方法】
お手数ですが下記にご記入頂き、sales@cosmos-corp.com 業務推進部宛にご送信下さい。

  貴社名:
  部署名:
  お名前:
  御住所:
  TEL/FAX:
  E-Mail:
  会場名:

以上についてのお問合せは—業務推進部 山下(sales@cosmos-corp.com)
までお問い合わせ下さい。