米国食品医薬品局(FDA)の2018年度(2017年10月1日から2018年9月30日)のFDA510(k)の申請費が10,566ドルとなりました。
2017年度は4690ドルでしたので、倍以上の増加となっています。

詳細につきましては、下記のURLをご確認ください。

https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm573383.htm

2017年10月1日以降、FDA510(k)の申請をご検討中のお客様は、予算を立てられる際に申請費を今一度上記のURLで確認いただきますようお願いいたします。

なお、小規模企業(Small Business)の要件を満たしている申請者につきましては申請費が減額されます。
2017年度は2345ドルでしたが、2018年度は2642ドルとなっています。

弊社では、北米向け医療機器の安全評価、EMC測定サービスを実施しております。
下記等の評価対応が可能となります。

  • UL60601-1
  • ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
  • IEC60601-1-2
  • UL61010-1

FDA510(k)の届出代行業務と合わせてご利用のご検討をいただけますようお願いいたします。