これまで、医療機器の一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号)や「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」(平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号)等の通知によって示されてきましたが、この度、これらの取扱いの明確化を図るため、新たに「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年 7月31日付け薬生機審発0731第5号通知)が発出されました。

薬生機審発0731第5号
http://www.safetyweb.co.jp/files/0731_5H290731.pdf

なお、薬生機審発0731第5号通知の記3.では、
「軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものの、一部変更申請が必要な例外が想定されるため事前の確認が必要とされるものを別紙2に示す」
とされており、これらは、医療機器変更届出事前確認簡易相談を活用し、事前に変更の内容にて個別に確認を受けた上で、軽微変更届を提出すべきとされております。

弊社では、「事前確認簡易相談」たる専用の窓口は設けておりませんが、軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものに関しましては、届出前の御見積等の段階で対応させて頂きます。
(一部変更申請が必要と考えられる変更を対象としたものではございませんので、留意ください)