本日は、JIS C 1010-1の最新版の規格への対応について、
ご案内させて頂きます。

JIS C 1010-1:2014への格上げの経過措置期限が2019年1月19日までと
なっております。
これ以降も製造販売される医療機器は、JIS C 1010-1:2014への適合性確認が
必要となります。

上記について厚生労働省医薬食品局より通知が出ておりますので、
ご案内させて頂きます。

【薬食機発0120第1号 平成26年1月20日】
 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて
 指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の
 取扱いについて(その6)
 http://www.safetyweb.co.jp/files/H260120.pdf

この通知では、指定管理医療機器認証基準の変更と認証基準
(日本工業規格「JIS」)の改定及び経過措置等の取り扱いが案内されており、
重要な内容となっております。

これから新たに指定管理医療機器製造販売をご検討されている、
若しくは、すでに認証品目をお持ちである製造販売業者様は、
本通知をご確認下さいますようお願い致します。

なお、JIS C 1010-1:2014へのご対応をご検討されているお客様で、
御見積がご入用のお客様は、ご連絡を頂けましたら御見積に必要な資料及び情報
を連絡させて頂きますので、お気軽にお声掛けください。