2014年12月3日付コスモスニュース【2014.12 No.2】にてご案内致しましたと
おり、旧薬事法下では医療機器として扱われていなかった医療機器プログラ
ム（およびこれを記録した記録媒体）が医療機器として扱われるようになり、
プログラム単体での承認・認証申請が可能となりました。
厚生労働省告示第445号で告示され、医療機器として取り扱うプログラムに該
当する場合は、これを「取扱う企業」と該当する「品目」のそれぞれ対する手
続きが必要となります。
・製造業の登録申請
・製造販売業の許可申請
・製造販売承認または認証申請
なお、今般告示された認証基準に該当する品目につきましては、弊社での認証
が可能です。
また、医薬品医療機器等法の施行（2014年11月25日）前から販売しているプロ
グラムで、新法施行後に医療機器プログラムとして新たに規制対象となる場
合、新法下でも引き続き製造販売するためには、施行日から3ヶ月以内(2015年
2月24日まで)に上記3種の申請を行う必要がございますので、認証申請をご予
定のお客様はお早めにご相談下さい。
