平成25年6月14日に閣議決定された規制改革基本計画を踏まえ、医薬品医療機器等法上の高度管理医療機器及び管理医療機器として一体で用いるために設計・製作される直流電源装置を電気用品安全法の規制対象から除外するため、平成27年1月22日付けで「電気用品の範囲等の解釈について」の一部が改正されました。

■一部抜粋
4.対処方針
医用電気機器の安全性に関して薬事法で適用している基準(規格)は、電気用品安全法で採用している基準(規格)と同じもの又は同系列に属し、同等以上の水準が確保される。また、薬事法における高度管理医療機器等の承認又は管理医療機器の認証の手続きも、その比較的厳格な規制体系を鑑みれば、電気用品安全法の特定電気用品と同等以上の水準が確保される。
このため、高度管理医療機器又は管理医療機器として一体で用いるために設計・製作される直流電源装置を電気用品安全法の規制対象から除外することとし、「電気用品の範囲等の解釈について(平成24・03・21商局第1号)」の必要な改正を行った。

■HP参照(新着情報 1月22日をご参照ください)
http://www.meti.go.jp/policy/consumer/seian/denan/

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